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尼达尼布第三项肺纤维化适应症在欧洲获得肯定意见

2020-06-02 17:55:28 来源:

  • 该意见针对治疗特发性肺纤维化(IPF)外具有进行性表型的其他慢性纤维化性间质性肺疾病(ILD)患者。[2]
  • 美国食品药品监督管理局(FDA)和加拿大卫生部此前已批准尼达尼布作为这项适应症人群的首款治疗方法。[3],[4]
  • 尼达尼布已在80多个国家获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF),并在40多个国家获批用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)。

德国殷格翰2020年6月2日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司2020年5月29日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对尼达尼布的又一项适应症给予肯定意见,建议用于治疗特发性肺纤维化(IPF)外具有进行性表型的其他慢性纤维化间质性肺疾病(ILD)患者。[1]该意见基于INBUILD®III期临床试验的积极结果,这是评估具有进行性疾病行为的慢性纤维化性间质性肺疾病(ILD)的广泛人群的首个研究。[2]此前,美国FDA和加拿大卫生部已批准尼达尼布作为这类患者人群的首款治疗方法。[3],[4]

间质性肺疾病(ILD)是包含200多种可导致肺纤维化的疾病人群的总称。肺纤维化是一种不可逆的肺组织瘢痕形成,会对肺功能产生负面影响。[5]纤维化性ILD患者可发展为进行性表型,从而导致肺功能下降,配资公司 质量降低与过早死亡,这与IPF(特发性间质性肺炎的最常见形式)相似。[6]无论基础ILD诊断如何,进行性慢性纤维化性ILD都具有相似的病程和症状。高达18%-32%的非IPF型 ILD患者存在发展为进行性纤维化疾病的风险。 [7],[8]

上海股莘配资勃林格殷格翰公司高级副总裁兼炎症治疗领域负责人Peter Fang表示:“肺纤维化对ILD患者来说是一个重大挑战,可能会带来不可逆转的肺部伤害,导致呼吸道症状恶化和配资公司 质量下降。我们对委员会的肯定意见感到非常高兴,这将为目前尚无获批上市可用疗法的这类患者带来一种新的疗法。”

CHMP的肯定意见基于INBUILD®试验的结果,这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的III期临床研究,评估尼达尼布对进行性慢性纤维化ILD患者的疗效、安全性和耐受性 。 [2]主要终点是52周期间评估的用力肺活量(FVC)年下降率(以毫升为单位)。安慰剂组患者的肺功能年下降量为188毫升,而尼达尼布组患者为81毫升。基于52周的结果计算年下降率,尼达尼布使研究整体人群的肺功能年下降率减缓了57%,[2]这一效果在所有患者中均保持一致,无论高分辨率计算机断层扫描(HRCT)显示何种纤维化类型。这也与尼达尼布治疗IPF和SSc-ILD患者的试验结果保持一致。 [2],[9],[10],[11]

在本试验中,与安慰剂相比,尼达尼布与急性加重或死亡的风险数值降低有关。 [2]治疗的益处可能还包括患者报告症状(如呼吸困难和咳嗽)的恶化有所缓解。 [12]此外,在INBUILD®试验中观察到的安全性特征与此前使用尼达尼布治疗IPF和SSc-ILD患者的试验保持一致。 [2]

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